来源：CFDA

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法》《跌打丸中猩红检查项补充检验方法》《通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法》3项补充检验方法经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。

特此公告。

附件：1.精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY）

金橙Ⅱ照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（30∶70）为流动相；检测波长为nm。理论板数按金橙Ⅱ峰计算应不低于。

对照试剂溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，研细，加70%乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，取续滤液，即得。

测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果判断供试品色谱中，应不得出现与金橙Ⅱ对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱在～nm波长范围应不相同。

备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。

起草单位：青岛市食品药品检验研究院

复核单位：山西省食品药品检验所

2.跌打丸中猩红检查项补充检验方法（BJY）

猩红照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为nm。理论板数按猩红峰计算应不低于0。

时间（分钟）

流动相A(%)

流动相B(%)

0～15

85→95

15→5

15～25

95

5

对照试剂溶液的制备取猩红对照试剂适量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品9g，剪碎，加硅藻土4.5g，研匀，取9g，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果判断供试品色谱中，应不得出现与猩红对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱在～nm波长范围应不相同。

备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证，建议采用乙腈-5mmol/L醋酸铵流动相系统。

起草单位：青岛市食品药品检验研究院

复核单位：山东省食品药品检验研究院

3.通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法（BJY）

镁盐、铝盐取本品粗粉1g，置具塞三角瓶中，加水50ml，强力振摇1分钟，滤过，取滤液1ml，置试管中，加氨试液2～3滴，混匀，溶液不得出现浑浊或沉淀。

硫酸盐取本品粗粉1g，置具塞三角瓶中，加水50ml，强力振摇1分钟，滤过，取滤液1ml，置试管中，加氯化钡试液1滴，混匀，溶液不得出现浑浊或沉淀。

起草单位：广西壮族自治区食品药品检验所

复核单位：云南省食品药品检验所

食品药品监管总局年11月20日

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