来源：甘肃省酒泉市药监局

昨日（4月18日），甘肃省酒泉市药监局发布通知，印发《酒泉市药品化妆品特殊药品生产监督检查方案》。

酒泉市药监局决定开展药品化妆品特殊药品生产监督检查。此次专项检查时间为年4月20日开始，到年9月30日结束。

详情如下：

年酒泉市药品化妆品特殊药品生产监督检查方案

为聚焦公众用药安全总体目标，贯彻落实“七个必须坚持”，认真履行药品化妆品、特殊药品生产监管职责，规范生产监督检查工作，增强药品化妆品质量安全监管的针对性，根据省局《年度药品化妆品特殊药品生产监督检查计划》，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标及主要任务工作目标：统筹检查力量，开展药品化妆品生产企业监督检查。通过加大监督检查工作力度，推动企业严格落实药品质量安全主体责任，规范执行药品GMP,持续合规生产，防控药品质量安全风险，保障人民用药安全。

主要任务：建立以品种为主线的现场检查模式，突出问题导向，实行日常检查和专项检查、跟踪检查、飞行检查相结合,提高问题发现率,持续保持高压态势。对检查发现的缺陷问题整改情况作为日常监管和今后检查的重点，形成管理闭环。针对质量风险警示函和质量公告等信息，开展季度风险评估研判，实施量化分级分类管理。跟踪风险控制措施落实情况，有效防范系统性风险。

二、职责分工市局制订和实施全市药品化妆品生产和特殊药品年度监督检查方案，对全市药品生产企业组织开展专项检查和直管企业日常检查，对省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查，督促企业建立自有品种处方工艺档案、报送处方工艺变更情况、自查情况和高风险品种质量回顾情况。

市药品检验检测中心负责规范全市药品生产企业和医疗机构制剂室质量控制实验室规范化建设情况、检验数据可靠性的落实和检查。市药品稽查局负责配合开展专项检查和违法违规案件的调查处理。

各县（市、区）局落实属地监管责任，承担辖区内中药饮片、医用氧生产企业的专项检查和日常监督检查，负责辖区内特殊药品经营企业专项检查和巡查，确保监督检查覆盖率、有效率达到%。负责对本辖区内省、市局监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查，督促辖区企业及时报送企业自查质量回顾情况。

三、检查范围

（一）检查重点企业1.多组分生化药、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。2.三年内未进行过系统检查的企业。3.价格成本倒挂的药品生产企业。4.新开办（企业重组、异地新建）的药品生产企业。5.生产经营状况不佳或阶段性生产的企业。6.关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的企业。7.年以来，监督抽验发现产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业。8.药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的企业。

（二）检查重点品种注射剂及无菌制剂；中标的基本药物品种；含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；国家药品抽检发出质量风险提示的品种。（见附件）

（三）检查重点内容1.按照“双随机一公开”要求，配合省局开展“双随机”检查、药品生产企业GMP跟踪检查以及特殊药品生产、批发企业跟踪检查和监督检查。

2.以风险和品种为主线，强化日常监督检查。开展药品生产处方工艺的检查核对，督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。强化检查、检验和风险监测联动机制。针对年国家抽验、年省级抽验、国家食药监总局质量风险警示函和质量公告品种以及日常检查发现的质量风险问题开展药品质量风险研判，确定重点监管品种目录，分级分类监管。督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾，夯实企业药品质量安全主体责任。综合制剂企业等高风险企业应每半年开展1次自检，低风险药品生产企业应每年至少开展1次自检，高风险品种和重点监管品种应每半年开展1次质量回顾。企业自检情况和高风险产品等重点品种质量回顾情况，应在自检结束和具体品种质量回顾工作完成后15个工作日内报送省、市、县药品监管部门。

3.开展中药注射剂、多组分生化药等重点企业、重点品种的专项检查。重点检查原料或原药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、质量控制等，强化注射剂无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全，







































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