作者：王培臣，谢士兵，付国涛，焦春营

单位：北京市医疗器械检验所　（北京　）

基金项目：国家重点研发计划（YFC）

来源：《医疗装备》杂志年第7期

〔摘　要〕该文简要阐述了在放射治疗领域使用的X线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的定义和分类，并结合医药行业标准YY-《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》，分析了X-IGRT设备的辐射野尺寸和靶点引导范围，以及摆位校正计算的准确性，讨论了X-IGRT摆位校正计算的准确性影响因素，目的是帮助同行了解X-IGRT设备性能评价标准，掌握X-IGRT设备性能评价的指标要求和试验方法，以期在评价X-IGRT设备性能时达成一致。

〔关键词〕X线图像引导放射治疗；性能评价；图像重建；图像配准；试验模体

〔中图分类号〕R.39

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕-（）07--03

随着放射治疗技术的发展，为不断提高放射治疗质量，精确放射治疗——精确定位（摆位）、精确计划、精确照射已成为放射治疗界的专家共识。作为精确放射治疗的重要组成部分，各种精确定位（摆位）新技术在放射治疗设备上得到了广泛的应用，包括光学引导放射治疗技术、图像引导放射治疗（image-guidedradiotherapy，IGRT）技术等。在图像引导放射治疗技术中，以X线图像引导放射治疗（X-rayimage-guidedradiotherapy，X-IGRT）技术的应用最为广泛。X-IGRT设备作为X-IGRT技术的载体，在安全评价方面，国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）62C分会，即放射治疗、核医学和放射剂量设备分会，于年发布了IEC-2-68[1]安全标准；在性能评价方面，由于缺乏评价标准，X-IGRT设备制造商公布的性能指标的类型、数值，以及指标获得对应的试验方法均不尽相同，且存在较大差异，不具备可比性。为规范X-IGRT设备的性能评价，年由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）牵头，组织国内外专家、学者和制造商完成了行业标准YY的制定工作，该标准于年5月31日发布，于年12月1日实施。

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X-IGRT设备性能评价标准主要考虑的问题

1.1?X-IGRT设备的定义和分类

依据GB-[2]标准的定义，IGRT是指一种放射治疗过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定患者体内辐射束相对于预定靶区的位置，进而对辐射束相对靶区的预定位置进行必要的修正。X-IGRT则是利用X线图像实现上述放射治疗过程。依据《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》[3]，X-IGRT设备按照成像使用的X线能量可分为两大类，即kV级X-IGRT设备和MV级X-IGRT设备。按照X线成像方式，kV级和MV级X-IGRT设备又可分为立体交叉平面成像X-IGRT设备、锥形束CT（conebeam



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