案例年5月，某市药监执法人员对辖区内A中医诊所使用的中药饮片“小通草”（药品上市许可持有人：四川＊＊药业有限公司；生产日期：0318；规格：中药饮片，包装规格：0.2kg/袋）进行抽检。该市B市场检验检测中心依据《中国药典》（年版）一部对“性状”和“鉴别（显微鉴别）”项目进行检验，出具检验检测报告，在“性状”项显示：体轻，质柔韧，捏之能变形。水浸后无黏滑感。气微，无味。在“鉴别（显微鉴别）”项显示：草酸钙针晶束易见。而《中国药典》（年版）一部收载的“小通草”为旌节花科植物喜马山旌节、中国旌节花，或山茱萸科植物青荚叶的干燥茎髓。其“性状”项中，旌节花，水浸后有黏滑感；气微，味淡。青荚叶，质较硬，捏之不易变形，水浸后无黏滑感。其“鉴别”项中，中国旌节花有少数草酸钙簇晶，喜马山旌节花无簇晶。青荚叶有少数草酸钙簇晶。检验结论为：本品按《中国药典》（年版）一部检验，结果不符合规定。遂进行立案调查处理。　分歧在违法行为的法律适用上，执法人员提出了两种不同的观点。第一种观点认为：A诊所使用的中药饮片“小通草”与《中国药典》（年版）一部收载的“小通草”在“性状”和“鉴别”项上明显不同，且药典收载的中药饮片“小通草”不会检测出草酸钙针晶束，所抽检“小通草”不是药典意义上的“小通草”，是假药，属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”规定的情形。A诊所使用的中药饮片“小通草”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，应依据《药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”，以及第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得……”的规定进行处罚。第二种观点认为：虽然A诊所使用的中药饮片“小通草”不是药典意义上的“小通草”，但是没有证据证明所抽检“小通草”具体是何种物质，是非药品还是药品，因此不能认定其属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”规定的情形，而应按照《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形处理。A诊所违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应依据《药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得……”的规定进行处罚。评析笔者赞同第一种观点，理由如下：第一，从药品检验检测报告的性质来看，药品检验检测报告是药品检验检测机构对抽检药品质量出具的质量检验结论，是行政诉讼证据鉴定意见的一种，具有法律效力，是药品监管部门认定某种药品是否定性为假劣药实施行政处罚的重要证据。根据年印发的《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》规定：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”除上述情形外，按照《药品管理法》一百二十一条规定，对其他假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。本案是对A诊所使用的中药饮片“小通草”内在质量的检验，是认定所抽检“小通草”是否是假药、劣药的主要证据。第二，从概念的法律逻辑关系来看，本案药品检验检测报告中被检验的“小通草”要么是“非药品”，要么是“他种药品”。A诊所使用的中药饮片经检验是“非小通草”。如果该“非小通草”是一种药品(此种药品)，那么就不是“他种药品”(即“非此即彼”)，而“此种药品”与“他种药品”是一对具有矛盾关系的概念，二者的外延之和等于它们的属概念“药品”的全部外延；如果该“非小通草”不是一种药品，即是以“非药品”冒充“药品”，而“非药品”与“药品”是一对具有矛盾关系的概念，二者的外延之和等于它们的属概念“物质”的全部外延。因此，A诊所使用的中药饮片“非小通草”是物质的一种，要么是“非药品”，要么是“他种药品”。第三，从命题的法律逻辑关系来看，禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药中，不需要断定具体是哪一种物质。根据《药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”是假药的一种情形，因此，“假药有‘以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品’的情形”这个命题应是一个真命题，按照命题的法律逻辑来分析，这个命题是一个断定几种事物情况中至少有一种事物情况存在的选言命题，该命题中有“假药有‘以非药品冒充药品’的情形”和“假药有‘以他种药品冒充此种药品’的情形”两个选言肢。按照选言命题的法律逻辑关系特点，选言命题断定的是多种事物情况(即各选言肢反映的事物情形)中至少有一种事物情况存在，因此，选言命题只需要其中一个选言肢是真，该选言命题就真。就本案而言，按照上文第二点理由所述，A诊所使用的中药饮片“非小通草”要么是“非药品”，要么是“他种药品”，只要是其中的一种，就属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，而不需要明确A中医诊所使用的中药饮片“非小通草”具体是什么物质。第四，从立法目的来看，也不需要明确“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”中“非药品”和“他种药品”具体是何种物质。药品是治病救人的工具，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。保证药品安全、有效是《药品管理法》的立法目的之一，禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药，是保证药品安全、有效的措施之一，制定该条措施的主要目的是为了严厉打击冒充药品的“冒充”行为，而不是追查用什么物质来冒充的。因为一旦使用“冒充”的药品，不管是用什么物质来冒充的，都达不到应有的药物效果，且在执法实践中，多数案件当事人为逃避法律责任，不配合说明是用何种物质来冒充，有时当事人自己也不知道用什么物质冒充的，也无法进行检验。如果查办此类案件，一定要查明是用何种物质来冒充的才能进行查处，那么在多数情况下经检验己明确证明是“冒充的药品”，但不能进行查处，就失去了制定该措施的法律意义。综上所述，笔者认为，市场监管部门在查处假药案件时，只要有符合法定要求的证据(主要是药品检验检测报告)证明生产、销售、使用的“某种药品”不是“某种药品”，不需要证明“某种药品”具体是哪一种物质，就可以认定“某种药品”是假药，就可以按照上文中的第一种观点进行处理。(四川省泸州市市场监管局综合行政执法支队黄聪)本文来源：中国食品药品网


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